GSK a reçu un avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le dostarlimab, un nouveau traitement du cancer de l’endomètre primitif avancé ou récidivant dMMR/MSI-H. Cet avis recommande l’approbation de Jemperli, le nom commercial du dostarlimab, associé à une chimiothérapie en tant que traitement de première ligne. L’approbation finale de la Commission européenne est l’étape suivante.
La demande d’autorisation de mise sur le marché de GSK pour le dostarlimab est basée sur des résultats d’analyse intermédiaires de la partie 1 de l’essai de phase III RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO. Ces résultats ont été présentés lors de la réunion de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO) et de la réunion annuelle de la Société d’oncologie gynécologique (SGO) en mars 2023. Dans la population dMMR/MSI-H, une réduction de 72% du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée. De plus, dans une analyse exploratoire préspécifiée de la survie globale (SG), l’ajout de dostarlimab à la chimiothérapie a entraîné une réduction de 70% du risque de décès par rapport à la chimiothérapie seule.
Si le dostarlimab est approuvé, il deviendra la première nouvelle option thérapeutique depuis des décennies pour les patients atteints de cancer de l’endomètre primitif avancé ou récidivant dMMR/MSI-H dans l’Union européenne. Cette nouvelle offre un nouvel espoir pour de meilleurs résultats à long terme. Hesham Abdullah, vice-président principal, responsable mondial de l’oncologie, de la recherche et du développement chez GSK, a souligné l’importance de cet avis favorable et a déclaré que cela renforce la confiance dans le rôle du dostarlimab dans le paysage thérapeutique de l’immuno-oncologie.
Sources :
– https://www.cerclefinance.com/default.asp?pub=valactu&localcode=&isin=GB0009252882